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重磅 | 深圳发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》
iubiotechnology 2023-01-04 15:32:15 116次

据深圳特区报报道,12月29日上午,市七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体全议后闭幕。会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》等多部重要法规。市人大常委会主任骆文智主持会议。

2022年6月深圳出台了《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》,新政重点聚焦生物医药、高端医疗器械等20大产业集群,重点培育发展细胞与基因等8大未来产业。

针对细胞与基因产业。新政提出,重点发展细胞技术、基因技术、细胞与基因治疗技术、生物育种技术等领域,完善细胞和基因药品审批机制、监管体系、临床试验激励机制、应用推广机制,加快建设细胞与基因产业先导区。

生物医学产业是深圳七大战略性新兴产业之一,细胞和基因是最具创新性和最广阔发展前景的创新领域之一。深圳市人民代表大会常务委员会全国第一个促进细胞和基因产业的专项立法,这不仅是实施新发展理念的需要,也是为了满足人们对健康生活的渴望。

条例的一大亮点是推动拓展性临床试验用药制度落地,以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求,同时也是细胞和基因产品在正式上市前应用的一个出口,满足患者和企业双方的需求。

《条例》明确,对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经审查、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者。同时规定,医疗机构要向患者充分告知风险、不良反应、救济措施等等。受试者有权随时退出其参与的拓展性临床试验。

2022年7月深圳市发改委连发重磅政策,重点支持干细胞、免疫细胞、细胞治疗药物等领域发展

2022年7月24日,深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知。三个政策措施包括《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》。

三大措施,支持加快培育生物医药、高端医疗器械、大健康产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强产业核心竞争力。

《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》指出,将重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。

新冠后疫情时代,干细胞已成为全球抗疫“新重武器”


2022年岁末,随着毒株变异与社会发展,执行三年的严格防疫政策迎来了一轮新调整。这轮政策调整对医药产业和医药投资市场带来了一轮新的机遇和挑战。退热、抗炎、止咳、大输液、感冒等领域常见药物需求激增。以及新冠引起的其他并发症治疗药物的需求大幅增加,比如新冠可能引发的疱疹类疾病症状,会使得阿昔洛韦等药物需求加大,新冠对呼吸系统的损伤带来的呼吸领域药物需求增加都是清晰可见的。


三年来,在新冠肺炎的临床治疗中,科研研究小组采用了许多先进的治疗方法,干细胞治疗就是其中之一。

许多临床试验相继进行,间充质干细胞疗法是重点研究对象。为什么干细胞在这场抗击新冠肺炎肺炎的全球疫情中被寄予厚望?

干细胞可以用来治疗新冠肺炎感染患者,特别是间充质干细胞可以有效治疗新冠肺炎的原因主要在于两个方面:

一是通过其免疫调节功能抑制免疫系统的过度激活,抑制炎症反应,提高机体免疫力,增强抗病毒能力;

第二,通过修复功能,改善微环境,促进修复,修复肺损伤,缓解呼吸窘迫症状。


2020年,科技部生物中心主任张新民在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,干细胞可以有效减少新冠肺炎引起的严重炎症反应,减少肺损伤,改善肺功能,保护和修复肺部,对减少患者肺纤维化有积极作用。

间充质干细胞通过免疫调节机制、抗炎作用、受损组织修复和低免疫原性,在治疗新冠肺炎重症患者方面发挥了良好的作用,成为提高治愈率、降低死亡率的新希望。

间充质干细胞 (MSC) 因其免疫调节、抗炎和再生特性而被用作一种选择,在 ClinicalTrials.gov全球共注册了约 80 多项临床试验。在临床前和临床研究中发现MSC疗法是安全的并且有效的。